【記者 劉奕廷／台北 報導】在全球高齡化浪潮推動下，醫療市場需求正快速轉向再生醫學，國璽幹細胞（股票代碼：6704）在2025年交出亮眼成果，憑藉多項國際級認證、臨床進展，進軍再生醫療產業，也以幹細胞與外泌體技術展現競爭力；並擬定(明)12月4日至7日參與「2025台灣醫療科技展，」(1館4樓，攤位號碼：L705a)將完整呈現其佈局與研發成果。

 

 

2025年，國璽完成符合PIC/S GMP標準的幹細胞處理中心（CPC），其所生產的人類脂肪間質幹細胞原料已經登錄在美國FDA的原料藥主檔案（DMF），象徵國璽幹細胞原料獲國際認可，有資格進軍全球市場；同時，生產的外泌體原料也獲得INCI國際化妝品原料名稱認證，成為可以供應高端醫美、大健康產業使用的國際級原料，讓台灣的細胞與外泌體技術獲國際認可。

 

 

 

 

 

國璽幹細胞目前進行4項細胞治療新藥臨床試驗，其中，值得關注的有：軟實立（GXCPC1R）—退化性關節炎新藥已進入臨床三期，證實具安全性與臨床可行性，可望因應高齡社會對關節治療的大量需求；思益優（GXNPC1R）—慢性中風細胞治療新，完成臨床二期，並取得初步安全與療效的真實世界證據（RWE），目前依循「再生雙法」申請臨時藥證，可望成為台灣首例取得市場核准的幹細胞治療產品。

 

國璽指出，通過FDA登錄的人類脂肪間質幹細胞原料，可提供生技公司、醫療院所用於再生醫療產品開發，並有助加速申請臨床試驗、藥品許可審查，讓新藥能夠更快上市。

 

 

隨著台灣「再生雙法」將在2026年正式上路，法規與國際標準更加一致，可望提高整體產業門檻。

 

 

 

 

總經理邱淳芬表示，公司擁有成熟技術、完整專利與臨床成果的企業，將在新法規環境中具備明顯競爭優勢，她強調，國璽將持續協助國內外醫療機構進行臨床試驗與國際市場拓展，打造再生醫療產業發展生態系。

 

國璽將於「2025台灣醫療科技展」展示最新原料、臨床試驗成果以及商轉模式，現場也提供企業從研發到市場拓展的完整合作方案，包括：新藥授權 / 技術合作； CDMO 細胞製程委託；細胞與外泌體原料供應；化妝品原料與產品打樣合作等。